Întrebări frecvente

1. Ce este un studiu clinic de bioechivalență?


Echivalenţa biologică sau bioechivalenţa reprezintă echivalenţa chimică şi farmaceutică, respectiv biodisponibilitate identică între două preparate/medicamente.

Sunt considerate bioechivalente două preparate farmaceutice cu substanţe active echivalente chimic, care, administrate la acelasi individ, în aceeaşi posologie, realizează concentraţii plasmatice şi tisulare echivalente în timp. Practic, două produse farmaceutice cu substanţă medicamentoasă identică sunt considerate bioechivalente (deci înlocuibile la pacient, fără risc), dacă biodisponibilitatea lor este diferită într-un procent nesemnificativ (<5%).

 

Determinarea biodisponibilităţii se bazează pe criteriile farmacocinetice şi farmacoterapeutice. Criteriul farmacocinetic se bazează pe evaluarea concentraţiilor substanţelor active în lichidele biologice ale organismului (sânge, urină, salivă, bilă, lichid cefalorahidian), la diferite intervale de timp de la administrare.



2. Cum se desfăşoară un studiu de bioechivalenţă?


 Studiile de bioechivalență se desfășoară de regulă în două etape distincte. În prima etapă, voluntarii primesc aleatoriu medicamentul testat sau medicamentul de referinţă, urmând ca în a doua etapă să primească medicaţia alternativă. Între cele două perioade există o pauză de câteva zile sau săptămâni, în funcţie de cerinţele studiului respectiv. Înainte de a începe un studiu de bioechivalenţă, se selectează voluntarii potenţiali, această selecţie denumindu-se "screening".

 

 

3. Care sunt riscurile participării în studiile de bioechivalență?


Studiile de bioechivalență implică voluntari sănătoși, bine evaluați atât din punct de vedere clinic cât și paraclinic (laborator). Medicamentele evaluate în studiile de bioechivalență sunt de regulă medicamente bine cunoscute, utilizate în mod curent de foarte mulți pacienți. Așadar riscurile participării într-un studiu clinic sunt minore. Cu toate acestea înaintea fiecărui studiu, veți fi informat în detaliu despre efectele secundare cunoscute ale medicamentului investigat. Există posibilitea apariției acestor efecte secundare, desigur cu o intensitate și durată mult mai redusă decât în cazul tratamentelor curente la bolnavi.

 

 

4. Ce este un studiu clinic de fază I?


Studiile clinice de faza I sunt studii care se efectuează pentru determinarea profilului farmacocinetic și farmacodinamic al unei substanțe active noi, precum și determinarea siguranței acesteia. Informațiile astfel obținute ajută la determinarea dozei care poate fi utilizată în studiile de fază II.

 

 

5. Cum se desfășoară un studiu clinic de fază I?


Studiile clinice de faza I sunt făcute de obicei cu un grup mic de voluntari sănătoși, care primesc o anumită doză dintr-un medicament nou. Doza inițială este aleasă pe baza studiilor pe animale, extrapolată pentru oameni. Doza inițială este apoi crescută secvențial până se atinge o toxicitate limitantă a dozei, care se definește ca doza maximă tolerată (Maximum Tolerated Dose - MTD).

Pentru determinarea profilului farmacocinetic se recoltează probe de sânge și urină de la voluntari la intervale de timp bine definite, pentru a măsura cantitatea de medicament în probele biologice.

 

 

6. Care sunt riscurile participării în studiile clinice de fază I?


Medicamentele cercetate în studiile clinice de fază I nu au fost încă utilizate pe oameni. Cu toate acestea caracteristicile principale ale acestora se cunosc deja, deoarece au fost intens studiate în studii pre-clinice, pe animale de laborator. Doza inițială administrată este cu mult sub doza care a fost dovedită periculoasă la animale de laborator, astfel riscul administrării la oameni este minimă. Cu toate acestea, fiind o substanță medicamentoasă nouă, pot apărea efecte adverse noi. Personalul centrului nostru este calificat pentru a trata efectele adverse apărute, astfel garantând siguranța dumneavoastră.



7. Cine are dreptul să efectueze studii clinice?


Studiile clinice pot fi efectuate doar de centre clinice autorizate și acreditate în acest sens. Toate centrele clinice care efectuează studii clinice, trebuie să obțină acordul Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, respectiv a Direcției de Sănătate Publică. De asemenea centrele clinice care doresc să efectueze studii clinice, trebuie să obțină Certificatul de Bună Practică în Studiul Clinic, respectiv Certificatul de Bună Practică de Laborator.

 

 

8. Cine și cum poate participa ca voluntar în studiile clinice?


În studiile clinice pot participa ca voluntari persoane sănătoase, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani, nefumători, femei şi bărbaţi deopotrivă. Pentru a participa în studiile clinice din cadrul Centrului de Cercetare, după o informare prealabilă, voluntarul semnează un Formular de Consimțământ Informat.

Pentru a participa în studii clinice efectuate în Centrul nostru de Cercetare, trebuie să completați Formularul de înregistrare a voluntarului. Datele trimise prin acest formular vor intra în baza noastră de date. Din această bază de date vor fi selectați voluntarii pentru fiecare studiu clinic.

 

 

9. Care sunt procedurile efectuate într-un studiu clinic?


Înainte de a fi selecţionat ca voluntar pentru un studiu clinic, veţi fi evaluat din punct de vedere medical. În cadrul acestei evaluări se efectuează o informare completă a voluntarului în ceea ce priveşte activitatea unităţii noastre, respectiv studiile clinice, examen medical complet, examen de laborator (hemoleucogramă, analiza biochimică a sângelui, analiza urinii, teste de imunologie, test de sarcină).

În cursul efectuării studiilor clinice, se recoltează mai multe probe de sânge, la intervale de timp bine definite.

La sfârşitul studiului veţi beneficia din nou de o evaluare medicală completă.

 


10. Care sunt obligațiile celui care participă în studii clinice?


Înaintea fiecărui studiu clinic, voluntarii vor fi informați, și vor primi toate detaliile legate de obligativitățile, regulile care vor trebui respectate în cadrul studiului respectiv. De regulă studiile clinice implică internarea voluntarilor în centrul clinic pe timpul desfășurării studiilor. În timpul internării voluntarul poate părăsi unitatea doar pe propria răspundere, fiind exclus automat din studiu. Voluntarii vor trebui să respecte regulamentul studiului și regulamentul unității clinice. Pe durata unui studiu clinic este interzis fumatul, consumul de alcool și/sau droguri sau exercițiul fizic intens. Voluntarul nu poate primi  vizite în timpul internării și va consuma alimente și apă doar conform programului studiului.

 

 

11. Care sunt beneficiile participării în studiile clinice?


Chiar dacă participarea dumneavoastră în studiile clinice din cadrul Centrului de Cercetare Clinică și Analitică este una voluntară, timpul și energia investite în acest voluntariat vor fi compensate. Scopul nostru principal este să vă simțiți cât mai confortabil la noi!

Ca voluntar veți beneficia de examinare medicală și analize de laborator gratuite.

În timpul zilelor de studiu va trebui să fiți prezenți în unitatea noastră clinică, unde veți beneficia de mese standardizate și o serie de alte facilități (internet wireless, cablu TV, DVD, etc.)

Cel mai important este, că veți fi compensat financiar pentru ajutorul dumneavoastră oferit, în funcție de durata și complexitatea studiului!