Studii Faza I

Studiile clinice de faza I înseamnă efectuarea primelor studii asupra unui nou principiu activ (substanță/medicament), efectuată pe subiecți umani, adesea pe voluntari sănătoși. Scopul este acela de a furniza o evaluare preliminară asupra siguranței și un prim profil farmacocinetic și farmacodinamic al principiului activ asupra omului.

 

Studiile din faza I sunt efectuate pentru a determina toxicitatea medicamentului la oameni. Doza inițială este aleasă pe baza studiilor pe animale. În general, mici grupuri de pacienți sunt tratați cu o anumită doză înaintea creșterii secvențiale a dozei. Creșterea dozei se continuă până când se atinge o toxicitate limitantă a dozei, care definește doza maximă tolerată (MTD).