Documente de referință și reglementări

  •  Reglementări internaționale:
    • "Declaraţia pentru drepturile omului" de la Helsinki modificată;
    •  Ghidul pentru bună practică în studiul clinic al Comitetului pentru Medicamente Brevetate (Committee for Proprietary Medicinal Products = CPMP) / Conferinţa Internaţională pentru Armonizare (International Conference on Harmonization = ICH) 135/95, amendat în 2002.
 
 
  •  Legislație primară:
    • Ordinul MSP nr. 903 din 2006 pentru aprobarea Principiilor şi ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică
      - transpun in legislaţia românească DIRECTIVA 2005/28/CE a Comisiei Europene din 8 aprilie 2005, privind principiile şi ghidurile detaliate de bună practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică cât şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente
    • Ordinul MSP nr. 904 din 2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfaşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
      - transpun in legislaţia românească DIRECTIVA 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman