Bioekvivalencia

A biológiai egyenértékűség (bioekvivalencia) két készítmény kémiai, farmakológiai, valamint biohasznosulási azonossága.

 

Két gyógyszerészeti készítmény bioekvivalensnek tekinthető, ha hatóanyaguk kémiailag egyenértékű, valamint ha ugyanannak az egyénnek, azonos dózisban adagolva, egyenértékű plazma- és szöveti koncentrációt ér el. Gyakorlatilag, két, azonos hatóanyaggal rendelkező gyógyszerészeti készítmény bioekvivalensnek (vagyis egymással kockázatmentesen felcserélhetőnek) tekinthető, ha a biohasznosulásuk között nincs jelentős különbség (<5%).

 

A biohasznosulás meghatározása farmakokinetikai és farmakoterápiás kritériumokon alapszik. A farmakokinetikai kritérium a hatóanyag koncentrációjának meghatározása biológiai folyadékokban (vér, vizelet, nyál, epe, agy-gerincvelői folyadék) az adagolástól számított, meghatározott időközönként.

 

A bioanalitikai laboratórium felszereltsége lehetővé teszi, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok biztonságos körülmények között, rövid idő alatt elvégezhetőek legyenek. A 33 ágyas klinikai egységünk biztosítja minden önkéntes egyidejű felvételét és a biológiai minták egyidejű begyűjtését, ezáltal a bioekvivalencia vizsgálat elvégzéséhez szükséges idő jelentősen lecsökken.