Gyakori kérdések

1. Mi a bioekvivalencia vizsgálat?


A biológiai egyenértékűség (bioekvivalencia) két készítmény kémiai, farmakológiai, valamint biohasznosulási azonossága.

Két gyógyszerészeti készítmény bioekvivalensnek tekinthető, ha hatóanyaguk kémiailag egyenértékű, valamint ha ugyanannak az egyénnek azonos dózisban adagolva, egyenértékű plazma- és szöveti koncentrációt ér el. Gyakorlatilag, két, azonos hatóanyaggal rendelkező gyógyszerészeti készítmény bioekvivalensnek (vagyis egymással kockázatmentesen felcserélhetőnek) tekinthető, ha a biohasznosulásuk között nincs jelentős különbség (<5%).

A biohasznosulás meghatározása farmakokinetikai és farmakoterápiás kritériumokon alapszik. A farmakokinetikai kritérium a hatóanyag koncentrációjának meghatározása biológiai folyadékokban (vér, vizelet, nyál, epe, agy-gerincvelői folyadék) az adagolástól számított, meghatározott időközönként.



 2. Hogyan zajlik egy bioekvivalencia vizsgálat?


A bioekvivalencia vizsgálatok általában két fázisban zajlanak. Első fázisban az önkéntest a vizsgált gyógyszerrel, vagy a referencia gyógyszerrel kezelik, majd a második fázisban a még nem használt gyógyszerrel történik a kezelés. A két fázis között néhány nap vagy hét telik el, a vizsgálat előírásainak megfelelően. Egy bioekvivalencia vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálók kiválasztják a potenciális önkénteseket, ezt nevezik "screening"-nek.



3. Milyen kockázattal jár a bioekvivalencia vizsgálaton való részvétel?


A bioekvivalencia vizsgálatokon egészséges önkéntesek vesznek részt, akiknek az egészségi állapotát, klinikai és paraklinikai szempontból is felmérik a vizsgálatok előtt. A bioekvivalencia vizsgálatok során tanulmányozott gyógyszerek általában jól ismertek, sok beteg által használtak. A fentiekből adódóan egy bioekvivalencia vizsgálaton való részvétel minimális kockázattal jár. Ettől függetlenül, minden vizsgálat előtt részletesen tájékoztatjuk az önkénteseket a vizsgált gyógyszer ismert mellékhatásairól is. Ezek a mellékhatások, noha előfordulhatnak, legtöbbször kisebb intenzitásúak és gyorsabb lefolyásúak, mint a rendszeresen kezelt betegek esetén.

 

 

4. Mi a fázis I vizsgálat?

 

A fázis I vizsgálatok olyan klinikai vizsgálatok, amelyeket egy új hatóanyag vagy gyógyszer farmakokinetikai és farmakodinamikai sajátosságainak, valamint biztonságosságának meghatározására végeznek. A vizsgálat során nyert információk alapján állapítják meg a további vizsgálatokban alkalmazható dózist.

 

 

5. Hogyan zajlik egy fázis I vizsgálat?

 

A fázis I vizsgálatokat leggyakrabban kis számú, egészséges önkéntesek részvételével végzik, akik egy meghatározott adagot kapnak egy új hatóanyagból (gyógyszerből). A kezdeti dózist az állatvizsgálatok során biztonságosnak bizonyult dózisból számítják ki, emberre vonatkoztatva. A kezdeti dózist folyamatosan emelik, amíg eléri a toxicitás által korlátozott dózist, melynek maximális tolerálható dózis (Maximum Tolerated Dose - MTD) a neve.

A farmakokinetikai paraméterek meghatározásához az önkéntesektől vér- és vizelet mintát vesznek, jól meghatározott időközönként, majd a mintákból mérik a vizsgált hatóanyag koncentrációját.

 

 

6. Milyen kockázatokkal jár egy fázis I vizsgálat?

 

A fázis I vizsgálatok során használt gyógyszerek még nem kerültek emberi alkalmazásra. Mindemellett, ezen hatóanyagok legfőbb jellemzői ismertek, hiszen számos preklinikai állatkísérletet vizsgálatot végeztek vele, mielőtt emberi alkalmazásra kerülhetett. Az önkéntesek által bevett kezdeti dózis jelentősen alacsonyabb mint ami az állatkísérleteknél veszélyesnek bizonyult, ezáltal az emberi alkalmazásának kockázata minimális. Azonban, új hatóanyagról lévén szó, előfordulhatnak új, eddig ismeretlen mellékhatások. Központunk személyzete megfelelő képesítéssel rendelkezik az esetleges mellékhatások szakszerű kezeléséhez, ezáltal garantálva az Ön biztonságát.



7. Ki végezhet klinikai vizsgálatokat?


Klinikai vizsgálatokat az erre a célra engedélyezett és akkreditált klinikai központok végezhetnek. Minden vizsgálatot végző központnak rendelkezni kell az Egészségügyi Minisztérium, az Országos Gyógyszerügynökség (ANMDM) és a Közegészégügyi Hivatal (DSP) engedélyével. Továbbá, klinikai vizsgálatok elvégzéséhez a központnak rendelkeznie kell GCP és GLP tanusítványokkal.



8. Ki és hogyan vehet részt önkéntesként a klinikai vizsgálatokon?


Klinikai vizsgálatokon egészséges, 18 és 45 év közötti, nem dohányzó nők és férfiak vehetnek részt. Klinikai vizsgálatokon való részvételhez, egy előzetes tájékoztatás után, az önkéntes aláírja az Önkéntes beleegyezési nyomtatványt. A Központunkban zajló klinikai vizsgálatokon való részvételhez, kérjük töltse ki az Önkéntes jelentkezési lapot. Az ebben megadott adatai az adatbázisunkba kerülnek, ahonnan a vizsgálaton résztvevő önkéntesek kiválasztása történik.



9. Hogyan zajlik egy klinikai vizsgálat?


Mielőtt önkéntesnek választják egy klinikai vizsgálathoz, orvosi vizsgálaton megy keresztül. Az orvosi vizsgálat keretén belül tájékoztatást kap a Központban zajló tevékenységről és a klinikai vizsgálatról, teljes orvosi kivizsgálásban és laboranalízisekben részesül (teljes vérkép, vér biokémiai analízise, vizelet teszt, immunológiai tesztek, terhességi teszt).

A klinikai vizsgálat konkrét lefolyása alatt, meghatározott időközönként, vérmintát vesznek az önkéntesektől.

A vizsgálat végén egy újabb teljes orvosi kivizsgálásban részesülnek az önkéntesek. 

 

 

10. Mi a klinikai vizsgálaton résztvevő önkéntes kötelessége?


Minden klinikai vizsgálat előtt az önkéntesek részletesen tájékoztatva lesznek a kötelezettségeikről és a betartandó szabályokról az illető vizsgálat ideje alatt. Leggyakrabban a bioekvivalencia vizsgálatok szükségessé teszik az önkéntesek beutalását klinikai vizsgálat alatt. A beutalás alatt az önkéntes csak saját felelősségére távozhat, ez a vizsgálatból való kizárást vonva maga után. Az önkénteseknek tiszteletben kell tartani a vizsgálat és a klinika szabályzatát. A klinikai vizsgálat alatt tilos a dohányzás, az alkohol- és/vagy drogfogyasztás, vagy az intenzív testmozgás. Az önkéntes nem fogadhat látogatókat a beutalás ideje alatt, és csak a vizsgálat szerint előírt táplálékot és vizet fogyaszthatja.



11. Mi az előnye a bioekvivalencia vizsgálaton való részvételnek?


Bár a klinikai vizsgálatokon önkéntesként vesz részt, a befektetett idejéért és energiájáért kárpótoljuk. Önkéntesként ingyenes orvosi vizsgálatban és laboranalízisekben részesül.

A vizsgálatok idején a klinikai egységünkben kell tartózkodnia, ahol standardizált étkezésekben részesül, valamint más szolgáltatásokban is (internet, TV, DVD, stb). Célunk, hogy Ön kényelemben érezze magát a Központunkban való tartózkodása alatt. A legfontosabb, hogy a segítségéért a vizsgálat időtartamával és komplexitásával arányosan pénzügyi kompenzációt nyújtunk.