Jogszabályok

Nemzetközi jogszabályok


Az Orvos-világszövetség Helsinki nyilatkozata - Etikai irányelvek az embereken történő orvosi kutatások terén.

 

A Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelvei (CPMP/ICH/135/95).

 

 

Országos jogszabályok


A humán gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó helyes klinikai gyakorlatok elveinek és részletes útmutatásainak elfogadásáról szóló 903/2006-os miniszteri rendelet. (Az Európai Bizottság 2005/28/EC irányelvének nemzeti törvénybe iktatása).

 

A helyes klinikai gyakorlatok alkalmazásba helyezésére vonatkozó előírások elfogadásáról szóló 904/2006-os miniszteri rendelet. (Az Európai Parlament és Európai Bizottság 2001/20/EC irányelvének nemzeti törvénybe iktatása).